杨彬  云南龙津康佑生物医药有限公司

2023年2月2日，昆明龙津药业股份有限公司（以下简称龙津药业）的子公司云南龙津康佑生物医药有限公司（以下简称龙津康佑）获得了由云南省药品监督管理局核发的“药品生产许可证B证”，标志着龙津康佑作为一家医药研发机构在没有药品生产车间的情况下可以委托母公司进行药品委托生产，从而拥有药品生产批文。药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，以下简称MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。该生产许可证也是云南省MAH体系核发的第三张药品生产许可证B证。

在该药品生产许可证申办过程中，除了龙津康佑各部门全体人员的不懈努力外，还得到了龙津药业相关部门的鼎力支持。自2022年提交申请以来，不断完善了上市许可持有人部门构建和质量体系搭建，完善了持证品种落地的条件，紧锣密鼓的筹备申请资料，接受省药监局资料审查及现场核查，并于2022年底进行了缺陷整改，最终获得药监局发证。

B证现场核查

MAH制度起源于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式，一般指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。

中国自上世纪80年代一来一直实行药品上市许可与生产许可合并的管理模式，自从从2020年新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》施行以来，一系列MAH制度的相关法规政策相继出台，逐步形成以药品上市许可持有人制度为中心的新制度。2020年6月19日，浙江和泽医药科技股份有限公司获得全国第一张《药品生产许可证》，这标志着医药研发机构也可拥有药品批文。

 MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权自行或者委托其他药品生产企业生产药品，并由其对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。MAH制度激发了药企研发的动力，让更多有能力、有技术的科学家能够把自己的东西变成商品，变成对老百姓有价值的药品。